Zapewnienie dostępności produktów leczniczych. Aspekty administracyjno-prawne

Produkty lecznicze stanowią podstawowy element świadczeń opieki zdrowotnej i tym samym determinują możliwość efektywnego zapewnienia zdrowia publicznego. Stosowanie produktów leczniczych jest możliwe, o ile znajdują się one w obrocie na krajowym rynku farmaceutycznym, czyli jeśli jest zapewniona ich dostępność. Tymczasem przedsiębiorcy funkcjonujący na rynku farmaceutycznym są obarczeni szeregiem obowiązków, które mają na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych. W szczególności zobowiązani są oni do zapewnienia ich stałych dostaw w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Granice tego obowiązku, który jest nałożony na producentów i hurtownie farmaceutyczne nie są jasno określone. Z tego względu pojawiają się wątpliwości dotyczące odpowiedzialności za zapewnienie dostępności. W pracy podjęto próbę dookreślenia zakresu obowiązku zapewnienia stałych dostaw produktów leczniczych. Obejmowało to zaproponowanie wzorca działalności producenta oraz hurtowni farmaceutycznej, który będzie gwarantował zgodność z prawem. Niezależnie od sformułowanego w warstwie normatywnej zobowiązania do zapewnienia dostaw, problemy dostępności dotyczą większości produktów leczniczych. Wynikają one z wad jakościowych, strategii komercyjnych, ale w szczególności różnego rodzaju zakłóceń łańcucha dystrybucji, w ramach których najistotniejszym jest handel równoległy. Polega on na prowadzeniu przez hurtownie farmaceutyczne niezależnej od producenta dystrybucji produktów między państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Wywóz leków z Polski jest bardzo atrakcyjny ze względu na niższe ceny produktów leczniczych, które wynikają ze specyfiki funkcjonowania systemu refundacji. Handel równoległy może negatywnie wpływać na dostępność produktów leczniczych, ale także zmniejszać zysk producentów, dlatego dążą oni do jego zmniejszenia lub zablokowania poprzez zróżnicowane instrumenty, które mogą powodować wątpliwości pod kątem zgodności z prawem konkurencji. Analizie poddano najczęstsze działania mające na celu ograniczenie handlu równoległego produktami leczniczymi. Wskazano również, w jakich warunkach hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić handel równoległy. Analizie poddano także obowiązki aptek w zakresie zapewnienia dostępności produktów leczniczych, które dotyczą zarówno zapewnienia właściwej jakości produktów, jak i możliwości ich nabycia. W przypadku wystąpienia problemów z dostępnością produktów leczniczych organy administracji powinny im przeciwdziałać poprzez różne działania wpisane w funkcje reglamentacyjną. W szczególności mogą one dokonać tymczasowej rejestracji produktów leczniczych oraz wprowadzić ograniczenie eksportu równoległego produktów leczniczych. Ponadto możliwe jest stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (tzw. off-label). Przedstawione w pracy rozważania potwierdzają, że obowiązkiem zapewnienia dostępności produktów leczniczych obarczeni są przedsiębiorcy działający na rynku farmaceutycznym. W przypadku wystąpienia problemów z dostępnością organy administracji powinny przeciwdziałać tym problemom korzystając z różnych instrumentów wpisanych w funkcję reglamentacyjną.

Medicinal products are an essential part of healthcare services and hence they determine possibility of ensuring public health. Medicinal products can be used if they are being distributed on a national pharmaceutical market, which means that they are available. There are many obligations imposed on pharmaceutical companies with a purpose of ensuring availability of medicinal products. In particular they are obliged to provide continuous supplies of medicinal products to meet the needs of patients. Scope of this obligation remains unclear which makes it difficult to establish when producers and wholesalers are liable for shortages of medicinal products. The dissertation aims to clarify that scope. This includes proposing a pattern of behaviour which guarantees compliance with legal obligations. Regardless of the above legal obligations, shortages concern majority of medicinal products. They stem from quality defects, commercial strategies and most of all from disruptions of planned distribution schemes, in particular from parallel trade. Parallel trade is a form of wholesale distribution of products between Member States of the European Union, independently from producers. Sale of medicinal products from Poland is very attractive due to their low prices which are caused by reimbursement system. Parallel trade has potential of negative impact on availability and revenues of producers. That is why they tend to limit the volume of parallel trade by many activities which may be questionable in view of competition law. In the dissertation the most common activities restricting parallel trade of medicinal products were analysed. It was also established when wholesalers can trade medicinal products in parallel. Furthermore, obligations to ensure availability of medicinal products by pharmacies were described. Should problems with availability occur, it is for competent authorities to take various actions to counteract them. In particular they can authorize some medicinal products temporarily or restrict the scope of parallel trade. In addition, it is possible to use medicinal products off-label. The analysis confirms that pharmaceutical companies are obliged to ensure availability of medicinal products and only if they renege on that obligation, competent authorities should take appropriate actions to counteract shortages.