Understanding the Informed Consent Forms (ICF) in Medicine.

Formularz świadomej zgody pacjenta to jeden z podstawowych dokumentów z procesie leczenia oraz w badaniach naukowych. Jest to dokument prawny, który podpisuje pacjent/uczestnik badania, wyrażając tym samym zgodę na proponowane leczenie lub udział w badaniu. Formularz powinien być sporządzony z użyciem prostego i jasnego języka (plain language), mieć czytelną strukturę, ułatwiającą odbiorcy zrozumienie często trudnych i specjalistycznych zagadnień. Celem niniejszej pracy jest ocena czytelności i zrozumienia formularza świadomej zgody przed znieczuleniem ogólnym do zabiegu otorynolaryngologicznego. Praca składa się z trzech rozdziałów – dwóch teoretycznych i jednego praktycznego – zawierającego wyniki badań własnych. W rozdziale pierwszym zostaje przybliżona charakterystyka świadomej zgody jako procesu, regulacje prawne z nim związane, konsekwencje braku świadomej zgody od pacjenta, a także wyróżnienie formularza świadomej zgody jako dokumentu na tle całego procesu. Omówione zostały także inne aspekty uzyskania świadomej zgody od pacjenta, tj. np. w grupach wrażliwych (m.in. dzieci), od wyznawców różnych religii (np. Świadkowie Jehowy), czy osób, które zamierzały popełnić samobójstwo. Rozdział drugi skupia się na języku/językach specjalistycznych i komunikacji specjalistycznej, przybliżając ich podstawowe funkcje i porównując z językiem ogólnym. Następnie zostaje omówione zagadnienie biegłości zdrowotnej (health literacy). Kolejne podrozdziały zawierają obszerną charakterystykę jasnego i prostego języka w medycynie i prawie, a także jego zastosowanie przy uzyskiwaniu świadomej zgody od pacjenta, też w odniesieniu do formularza świadomej zgody. Podane zostały najważniejsze zasady tworzenia formularza świadomej zgody, aby był jak najbardziej zrozumiały dla odbiorcy. W rozdziale trzecim niniejszej pracy zostały opisane wyniki badań własnych, począwszy od wskazania ważności omawianego zagadnienia, celu pracy, a także charakterystyka metod i materiału badawczego. Formularz świadomej zgody został poddany analizie na dwóch płaszczyznach: jego struktury oraz zrozumiałości (przy użyciu Jasnopisu). Ponadto, korzystając z Jasnopisu (który z kolei korzysta z rozwiązań sztucznej inteligencji – Chatu GPT) uproszczono tekst i podano komentarze do tegoż uproszczenia oraz propozycje własne. W dalszej części omówiono wyniki badania kwestionariuszowego. Wyniki podano w formie tabel i wykresów. Wskazano także ograniczenia badania, główne wnioski i możliwe implikacje. Praca zawiera także końcowe wnioski (podsumowanie), spis piśmiennictwa krajowego i zagranicznego oraz streszczenia w języku angielskim i polskim.

The Informed Consent Form is one of the essential documents in the treatment process, as well as in research. It is a legal document signed by the patient or study participant, thereby giving consent for the proposed treatment or participation in the study. The ICF should be written in plain language and have a clear structure that helps the patient understand often difficult and specialised matters. The aim of this thesis is to evaluate the readability and understanding of the informed consent form prior to general anaesthesia for otorhinolaryngology surgery. The thesis consists of three chapters: two theoretical and one practical. The first chapter introduces the characteristics of informed consent as a process, the legal regulations associated with it, the consequences of the lack of obtaining informed consent from the patient, and the role of the informed consent form as a main document in the whole process. Other aspects of obtaining informed consent from the patient are also discussed, such as obtaining informed consent from vulnerable groups (i.e., children), from adherents of different religions (i.e., Jehovah's Witnesses), or from people who intended to commit suicide. The second chapter focuses on specialised language(s) and specialised communication, taking a closer look at their basic functions and comparing them with general language. This is followed by a discussion of health literacy. Subsequent subsections include a comprehensive characterisation of clear and simple language in medicine and law, as well as its use in obtaining informed consent from the patient, also with regard to the informed consent form. The most important principles for creating informed consent forms are given to make them as understandable as possible for the recipient. The third chapter of this thesis describes the results of my own research, starting with an indication of the importance of the issue, the purpose of the study, as well as the characteristics of the methods and material. The informed consent form was analysed on two levels: structure and comprehensibility (using Jasnopis). In addition, using Jasnopis (which uses artificial intelligence solutions – Chat GPT), the text was simplified. Next, comments on this simplification and suggestions were given. In the following section, the results of the questionnaire survey are discussed. The results are presented in tables and graphs. Limitations of the study, main conclusions, and possible implications are also indicated. The paper also includes final conclusions, national and international references, and abstracts in English and Polish.