System sztucznej inteligencji jako wyrób medyczny – zasady klasyfikacji na gruncie Rozporządzenia MDR oraz AI Act.

Ciągłe przemiany charakterystyczne dla trwającej ery cyfrowej wymuszają na ustawodawcy zachowanie elastyczności i wytworzenie zdolności szybkiej adaptacji do warunków stwarzanych przez kolejne przełomy technologiczne. Trwająca rewolucja związana z pojawieniem się na rynku i coraz szerszym dostępem do sztucznej inteligencji wymaga szczególnej uwagi ze względu na nowe, specyficzne ryzyka związane z jej zastosowaniem w praktyce. Jednym z obszarów najbardziej wrażliwych na konsekwencje tych przemian jest sektor ochrony zdrowia – w szczególności dynamicznie rozwijający się rynek wyrobów medycznych, coraz częściej wykorzystujących rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji. Celem niniejszej pracy jest analiza reguł klasyfikacji obowiązujących w prawie Unii Europejskiej, mających zastosowanie do nowych produktów pojawiających się na rynku wyrobów medycznych – wyrobów medycznych AI. W szczególności uwzględniono analizę reguł relewantnych dla oprogramowania MDSW stanowiącego system AI lub zawierającego komponent będący takim systemem. Zbadane zostaną zasady kwalifikacji oraz klasyfikacji określone w Rozporządzeniu 2017/745 dla wyrobów medycznych oraz analogiczne zasady określone w Rozporządzeniu 2024/1689 dla systemów sztucznej inteligencji. Praca składa się z czterech rozdziałów merytorycznych. Pierwszy z nich poświęcony jest przedstawieniu źródeł prawa unijnego, na których opierać się będą rozważania zawarte w niniejszej pracy. W szczególności uwzględniono Dyrektywę WE 93/42. (dyrektywę o wyrobach medycznych) Rozporządzenie 2017/745 (Inaczej Rozporządzenie MDR) oraz Rozporządzenie 2024/1689 (inaczej AI Act). Drugi rozdział służy analizie zasad kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, w ramach której szczególną uwagę poświęcono przesłance przewidzianego zastosowania oraz definicji systemu sztucznej inteligencji. Trzeci rozdział opisuje podstawowe reguły klasyfikacji zawarte w Rozporządzeniu 2017/745 oraz Rozporządzeniu 2024/1689, które są relewantne dla celów niniejszej pracy. Dodatkowo służy on badaniu zależności zachodzących między tymi systemami oraz identyfikacji potencjalnych problemów prawnych. Rozdział czwarty poświęcono przedstawieniu propozycji rozwiązania zidentyfikowanych problemów prawnych.

The constant transformations characteristic of the ongoing digital era force lawmakers to remain flexible and generate the ability to adapt quickly to the conditions created by successive technological breakthroughs. The ongoing AI revolution requires special attention due to the new specific risks associated with its application in practice. One of the areas most vulnerable to the consequences of these transformations is the healthcare sector - in particular, the rapidly growing market for medical devices, where artificial intelligence-based solutions are becoming more and more popular. The purpose of this paper is to analyze the classification rules of European Union law applicable to new products emerging in the medical device market - AI medical devices. In particular, the analysis of the rules relevant to MDSW software that constitutes an AI system or contains a component that is such a system is included. The qualification and classification rules set forth in Regulation 2017/745 for medical devices and the analogous rules set forth in Regulation 2024/1689 for artificial intelligence systems will be examined. The work consists of four substantive chapters. The first chapter presents the sources of EU law on which the considerations in this work will be based. In particular, EC Directive 93/42. (Medical Device Directive) Regulation 2017/745 (Otherwise MDR Regulation) and Regulation 2024/1689 (Otherwise AI Act) are considered. The purpose of second chapter is to analyze the rules for the qualification of software as a medical device with focus special on the premise of intended use and the definition of an artificial intelligence system. The third chapter describes the basic classification rules contained in Regulation 2017/745 and Regulation 2024/1689, which are relevant for the purposes of this paper. In addition, it serves to examine the interplay between these systems and identify potential legal problems. The fourth chapter is devoted to presenting proposals for solving the identified legal problems.