Wyjątek Bolara

Praca skupia się na ograniczeniu praw wynikających z ochrony patentowej, którym jest wyjątek Bolara, zwany również przywilejem rejestracyjnym lub regulacyjnym. W pracy przedstawiono genezę powstania tego wyjątku i określono rolę, jaką wyjątek ten pełni na rynku farmaceutycznym. Przybliżono również historyczny zarys jego rozpowszechnienia w prawie państw członkowskich Unii Europejskiej, z uwzględnieniem implementacji w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i późniejszej transpozycji do prawa wybranych państw członkowskich. Dokonano analizy zakresu przedmiotowego i podmiotowego wyjątku zawartego w ustawie Prawo własności przemysłowej, a także charakterystyki wyjątku Bolara zawartego w prawie wybranych państw europejskich, tj. w Niemczech, Włoszech, Francji, Belgii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Taka analiza miała na celu sprawdzenie tego, czy można mówić o jednolitym stosowaniu wyjątku Bolara w Unii Europejskiej. W pracy dokonano również analizy projektu nowelizacji wyjątku Bolara w ramach unijnego Pakietu farmaceutycznego (ang. Pharma package) w celu przybliżenia przyszłości tego wyjątku i oceny tego, jak zmienia się zakres wyjątku Bolara i co to oznacza dla prawa patentowego.

This dissertation focuses on a limitation of patent rights known as the Bolar exception, also referred to as the registration or regulatory privilege. It traces the origins of this exception and examines the role it plays in the pharmaceutical market. It also provides a historical overview of its adoption in the legislation of European Union member states, including its implementation in Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and its subsequent transposition into the laws of selected member states. The scope of the exception contained in the Industrial Property Law Act was analysed, as well as the characteristics of the Bolar exception contained in the law of selected European countries, i.e. Germany, Italy, France, Belgium, Spain and the United Kingdom. This analysis aimed to determine whether the Bolar exception is applied consistently across the European Union. The study also examined the proposed amendment to the Bolar exception under the EU’s Pharma Package to provide insight into the future of this exception and assess how the scope of the Bolar exception is changing and what this means for patent law.