Konstrukcja prawna zdarzeń niepożądanych na tle prawno-porównawczym

W niniejszej pracy, podzielonej na trzy rozdziały, poddano analizie konstrukcję zdarzenia niepożądanego na tle prawno-porównawczym. Rozważania dotyczyły w szczególności przepisów definiujących działania niepożądane oraz zdarzenia niepożądane. W rozdziale pierwszym zawarto kluczowe informacje o działaniach niepożądanych w systemach prawnych w innych krajach europejskich oraz jednym spoza Unii Europejskiej. Rozdział drugi został poświęcony unijnym regulacjom oraz rozwiązaniom w zakresie działań niepożądanych produktów leczniczych oraz ewolucję pojęcia zdarzenia niepożądanego. Ostatni rozdział obejmuje zagadnienie działania niepożądanego oraz zdarzenia niepożądanego na poziomie Polski. Omówione w nim zostały regulacje prawne oraz poddano analizie poszczególne przepisy. Pojęcie zdarzenia niepożądanego zostało zestawione z pojęciem zdarzenia medycznego, celem wskazania różnic w interpretacji pojęć.

This master thesis, divided into three chapters, analyzes the construction of an adverse event from a legal and comparative perspective. The discussion focused on regulations defining adverse reactions and adverse events. The first chapter provides key information on adverse reactions in the legal systems of other European countries and one non-EU country. The second chapter is devoted to EU regulations and solutions regarding adverse reactions to medicinal products, as well as the evolution of the concept of an adverse event. The final chapter covers the issue of adverse reactions and adverse events in Poland. It discusses legal regulations and analyzes individual provisions. The concept of an adverse event is contrasted with the concept of a medical event to highlight differences in the interpretation of these concepts