Wpływ regulacji IVDR na funkcjonowanie przedsiębiorstw branży diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej - analiza sektora na przykładzie Polski

Praca podejmuje problematykę wpływu regulacji IVDR na funkcjonowanie przedsiębiorstw branży diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej, ze szczególnym uwzględnieniem warunków działania małych producentów IVD w Polsce. Omówiono w niej zmianę otoczenia regulacyjnego wynikającą z zastąpienia dyrektywy IVDD rozporządzeniem IVDR, a także konsekwencje tej zmiany dla systemu zarządzania jakością, dokumentacji technicznej, procesów produkcyjnych, sprzedażowych i dystrybucyjnych. Szczególne znaczenie przypisano okresowi przejściowemu, statusowi legacy IVD oraz roli normy ISO 13485 jako podstawy organizacji procesów jakościowych w przedsiębiorstwie. W części teoretycznej przedstawiono charakterystykę branży diagnostyki in vitro, podstawowe założenia IVDD, cele i najważniejsze zmiany wynikające z IVDR, różnice między oboma reżimami regulacyjnymi oraz znaczenie systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. W części badawczej wykorzystano studium przypadku HEPY Sp. z o.o., analizę dokumentacji wewnętrznej, wywiady półustrukturyzowane oraz analizę luk. Badanie pozwoliło przedstawić praktyczne skutki IVDR w odniesieniu do konkretnego przedsiębiorstwa działającego jako producent wyrobu IVD przeznaczonego do użytku profesjonalnego. Wyniki analizy wskazują, że IVDR zwiększa zakres obowiązków organizacyjnych, dokumentacyjnych i regulacyjnych producentów IVD. W badanym przedsiębiorstwie wpływ ten jest szczególnie widoczny w obszarze zarządzania zmianą, utrzymania statusu legacy IVD, przygotowania dokumentacji technicznej, PMS, współpracy z dystrybutorami, kontroli wariantów OEM oraz przygotowania do przyszłej oceny zgodności. Jednocześnie wdrażanie wymagań IVDR wzmacnia identyfikowalność partii, porządkuje procesy jakościowe oraz zwiększa świadomość regulacyjną organizacji. Analiza luk wykazała, że HEPY Sp. z o.o. posiada solidne podstawy w postaci funkcjonującego systemu ISO 13485, jednak dalszych działań wymagają m.in. potwierdzenie klasyfikacji wyrobu, domknięcie dokumentacji technicznej, współpraca z jednostką notyfikowaną, formalizacja harmonogramu przejścia na IVDR oraz zabezpieczenie zasobów finansowych i kompetencyjnych.

The thesis addresses the impact of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) on the operations of in vitro diagnostics companies within the European Union, with particular emphasis on the operating conditions of small IVD manufacturers in Poland. It discusses the changes in the regulatory environment resulting from the replacement of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) with the IVDR, as well as the consequences of this transition for quality management systems, technical documentation, manufacturing, sales, and distribution processes. Particular attention is given to the transitional period, the status of legacy IVD devices, and the role of ISO 13485 as the foundation for organizing quality-related processes within a company. The theoretical part presents the characteristics of the in vitro diagnostics industry, the fundamental principles of the IVDD, the objectives and key changes introduced by the IVDR, the differences between the two regulatory frameworks, and the significance of quality management systems in the medical devices sector. The empirical part is based on a case study of HEPY Sp. z o.o. and employs internal documentation analysis, semi-structured interviews, and a gap analysis. The study provides insight into the practical implications of the IVDR for a specific company operating as a manufacturer of an IVD device intended for professional use. The findings indicate that the IVDR significantly increases the organizational, documentation, and regulatory obligations of IVD manufacturers. In the examined company, this impact is particularly evident in the areas of change management, maintenance of legacy IVD status, preparation of technical documentation, post-market surveillance (PMS), cooperation with distributors, control of OEM variants, and preparation for future conformity assessment procedures. At the same time, the implementation of IVDR requirements enhances batch traceability, streamlines quality processes, and increases regulatory awareness within the organization. The gap analysis revealed that HEPY Sp. z o.o. has a solid foundation in the form of an established ISO 13485-compliant quality management system. However, further actions are required, including confirmation of the device classification, completion of the technical documentation, cooperation with a notified body, formalization of the IVDR transition roadmap, and securing adequate financial and competency-related resources.