Regulacja wyłączności produktów leczniczych wobec systemu prawa własności przemysłowej

W niniejszej pracy dokonano analizy relacji przepisów regulujących dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz prawa własności przemysłowej. W pierwszej kolejności przeanalizowano znaczenie wyłączności danych gwarantowanej przez prawo farmaceutyczne dla ochrony innowacyjności i poufności informacji handlowych oraz stosunku tej wyłączności do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Następnie wyłączność danych omówiona została jako publiczne prawo podmiotowe i dobro niematerialne chronione przepisami o charakterze deliktowym. W drugiej kolejności rozważono relację pomiędzy postaciami wyłączności rynkowej prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej ze szczególnym uwzględnieniem zakresu czasowego i przedmiotowego ochrony. Dalej przeanalizowane zostały różne postaci naruszenia wyłączności, wynikające zarówno z działań administracji publicznej, jak i uczestników obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony produktu leczniczego w konkretnym zastosowaniu lub wskazaniu terapeutycznym. Omówiono także kwestię egzekwowania przepisów prawa farmaceutycznego wobec podmiotów prywatnych.

This thesis analyses the relationship between the provisions governing the marketing authorization of medicinal products and industrial property law. First, the significance of data exclusivity guaranteed by pharmaceutical law for the protection of innovation and confidentiality of commercial information and the relation of this exclusivity to the provisions on combating unfair competition has been analysed. Next, data exclusivity has been discussed as a public subjective right and an intangible good protected by tort law. In the second place, the relationship between the forms of market exclusivity of pharmaceutical law and industrial property law has been considered, with particular emphasis on the temporal and material scope of protection. Further on, various forms of infringement of exclusivity, resulting both from actions of public administration and market participants, have been analysed, with particular emphasis on the protection of a medicinal product in a specific application or therapeutic indication. The enforcement of pharmaceutical law against private parties is also discussed.