Oznaczanie rozpuszczalników organicznych w radiofarmaceutyku 18F-fluorocholina

W pracy przedstawiono wyniki oznaczania pozostałości rozpuszczalników resztkowych: etanolu, acetonitrylu, dimetylosulfotlenku, dimetyloaminoetanolu oraz dibromometanu w próbkach radiofamaceutyku 18F-fluorocholina metodą chromatografii gazowej. Przeprowadzono walidację metody analitycznej zgodnie z wymaganiami farmakopei europejskiej (Ph.Eur.) i wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH). Wyznaczono specyficzność, liniowość oraz granicę oznaczalności i wykrywalności dla badanych rozpuszczalników. Wartości granicy wykrywalności wyznaczone według kryterium 3σ wynosiły odpowiednio: dla etanolu 0,5 μg/ml, dla acetonitrylu 0,41 μg/ml, dla dimetylosulfotlenku 0,5 μg/ml, dla dimetyloaminoetanolu 10 μg/ml, a dla dibromometanu 2,5 μg/ml. Granica oznaczalności, obliczona jako 3,3 krotność wartości granicy wykrywalności wynosiła odpowiednio dla etanolu 1,65 μg/ml, dla acetonitrylu 1,35 μg/ml, dla dimetylosulfotlenku 1,65 μg/ml, dla dimetyloaminoetanolu 33 μg/ml, dla dibromometanu 8,25 μg/ml. Przy pomocy opracowanej i zwalidowanej metody oznaczono zawartość pozostałości rozpuszczalników organicznych w 58 próbkach radiofarmaceutyku 18FCH, wyprodukowanych w okresie styczeń - grudzień 2023 r. oraz przeanalizowano trendy stężeń rozpuszczalników organicznych w produkcie końcowym w badanym okresie.