Odpowiedzialność prawna związana z przeprowadzaniem badań klinicznych.

Badania kliniczne stanowią kluczowy element współczesnej medycyny, umożliwiając wprowadzanie na rynek nowych, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych. Ze względu na złożoność tej materii oraz poziom ryzyka, jaki wiąże się z przeprowadzaniem tego typu badań, konieczne jest odpowiednio szczegółowe uregulowanie kwestii związanych z ich prowadzeniem w prawie w taki sposób, by zapewnić odpowiednią ochronę praw i interesów wszystkich zaangażowanych stron, a w szczególności uczestników tych badań. Niniejsza praca magisterska ma na celu przedstawienie obowiązujących obecnie w Polsce ram prawnych dla prowadzenia badań klinicznych, jak również podkreślenie różnic, jakie ostatnio zaszły w tym zakresie w polskim (i europejskim) ustawodawstwie. Praca analizuje ponadto podobieństwa i różnice, jakie zachodzą pomiędzy badaniami klinicznymi a eksperymentami medycznymi oraz podejmuje temat odpowiedzialności prawnej związanej z prowadzeniem badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem odpowiedzialności cywilnej i karnej badaczy i sponsorów. Poprzez szczegółowe omówienie obowiązujących przepisów oraz ich zastosowania w praktyce, praca ta ma na celu ocenę skuteczności obecnych regulacji prawnych oraz wskazanie potencjalnych obszarów wymagających dalszych zmian legislacyjnych, szczególnie w kontekście dynamicznego rozwoju sektora farmaceutycznego i rosnącej liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce.

Clinical trials are a key element of modern medicine which enable bringing new, safe and effective medicinal products to the market. Due to the complexity of this matter and the level of risk involved in conducting this type of trials, it is necessary to legally regulate the issues related to their conduct in sufficient detail in such a way as to ensure adequate protection of the rights and interests of all involved parties, in particular the participants in such trials. This thesis aims to present the legal framework concerning the conduct of clinical trials currently in force in Poland, as well as to highlight recent changes in Polish (and European) legislation in this respect. In addition, the thesis analyses the similarities and differences that exist between clinical trials and medical experiments and addresses the topic of legal liability related to the conduct of clinical trials, with particular emphasis on the civil and criminal liability of researchers and sponsors. Through a detailed discussion of the current legislation and its application in practice, this thesis aims to assess the effectiveness of the current legal regulations and to identify potential areas requiring further legislative changes, particularly in the context of the dynamic development of the pharmaceutical sector and the increasing number of clinical trials conducted in Poland.