Odpowiedzialność cywilnoprawna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Poruszana w niniejszej pracy tematyka zasługuje na uwagę. Zagadnienie odpowiedzialności cywilnej za prowadzenie badań klinicznych jest społecznie oraz ustrojowo doniosłe z uwagi na konieczność zapewnienia stosownej ochrony uczestnikom biorącym w nich udział. Asumpt do podjęcia badań dało uchwalenie oraz wejście w życie ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która wprowadziła do polskiego prawa przepisy, których celem jest samodzielne ukształtowanie podstawy pozaumownej odpowiedzialności cywilnej na zasadzie ryzyka. Ustawa o badaniach klinicznych powołała również do życia tzw. „Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych” w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci, a więc szkody majątkowej na osobie. Konstrukcja ta wpisuje się w tendencję rozwijania podstaw odpowiedzialności non-fault compensation system w sprawach medycznych. Z przyjętego m.in. we Francji, Niemczech, Belgii, na Litwie oraz krajach skandynawskich pozasądowego systemu wynagradzania szkód wyrządzonych przy leczeniu wynika, iż świadczenie kompensacyjne przyznawane jest bez konieczności udowadniania winy sprawcy szkody. Poszkodowany musi jedynie wykazać, że błąd medyczny był czynnikiem sprawczym powstałej szkody (dowód związku przyczynowego). Standard ten zyskał podstawę w prawie Unii Europejskiej za sprawą uchwalenia w 1985 r. dyrektywy o odpowiedzialności za produkty wadliwe (w tym produkty medyczne). Pierwszy rozdział pracy poświęcony został systemowym gwarancjom ochrony uczestników badań klinicznych. Główną metodą badawczą zastosowaną w pierwszym rozdziale jest metoda historyczna. W drugim rozdziale przedstawiono naturę i charakterystykę badań klinicznych jako eksperymenty o podwyższonym ryzyku wyrządzenia szkody. Trzeci rozdział przedstawia prawnoporównawcze ujęcie zasad prowadzenia badań klinicznych w oparciu o regulacje francuskie, niemieckie, litewskie, hiszpańskie oraz belgijskie. Czwarty rozdział pracy poświęcony został odpowiedzialności cywilnej za szkodę wyrządzoną uczestnikowi badania klinicznego w oparciu o krajowe regulacje. Główną metodą przyjętą w rozdziale czwartym jest metoda formalna-dogmatyczna. Zakończenie zawiera wnioski końcowe wraz z postulatami de lege ferenda.

The subject matter addressed in this paper deserves attention. The issue of civil liability for the conducting clinical trials is socially and constitutionally significant due to the need to provide sufficient protection to the participants taking part in them. The impetus for the study was provided by the enactment and entry into force of the Act of March 9, 2023 on clinical trials of medicinal products for human use, which introduced into Polish law provisions aimed at independently shaping the basis for non-contractual strict liability. The Clinical Trials Act also established the so-called “Clinical Trials Compensation Fund” to pay compensation benefits in the event of bodily injury, disorder of health or death, i.e. damage. This structure is part of the trend of developing the basis of liability non-fault compensation system in medical cases. It follows from the non-fault compensation system adopted in France, Germany, Belgium, Lithuania and Scandinavian countries, among others, that compensation benefits are awarded without the need to prove the fault of the perpetrator of the damage. The injured party only has to prove that the medical error was a causal factor in the resulting damage (proof of causation). This standard gained a basis in European Union law with the 1985 enactment of the Directive on Liability for Defective Products (including medical products). The first chapter of the work is devoted to the systemic guarantees for the protection of participants in clinical trials. The main research method used in the first chapter is the historical method. The second chapter presents the nature and characteristics of clinical trials as experiments with a higher risk of harm. The third chapter presents a comparative legal treatment of the rules for conducting clinical trials based on French, German, Lithuanian, Spanish and Belgian regulations. The fourth chapter of the work is devoted to civil liability for harm to a clinical trial participant based on national regulations. The main method adopted in the fourth chapter is the formal-dogmatic method. The conclusion contains the final conclusions along with de lege ferenda postulates.