Odpowiedzialność z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny

Przedmiotem rozprawy doktorskiej jest omówienie podstaw prawnych odpowiedzialności z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny. W polskim systemie prawnym odpowiedzialność za produkt niebezpieczny została uregulowana w art. 4491-44910 Kodeksu cywilnego, które stanowią implementację dyrektywy Rady z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (85/374/EWG). Dążąc do harmonizacji prawa prywatnego Unii Europejskiej napotykamy niejednokrotnie problemy związane z dostosowaniem przepisów krajowych do przepisów unijnych. Zostały one poddane analizie w rozdziale 1 rozprawy. Po omówieniu zagadnień wstępnych, zostały poddane szczegółowej analizie podstawy prawne odpowiedzialności z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny. W rozdziale 2 rozprawy omówiono definicję producenta, której nie sposób analizować bez uprzedniego omówienia pojęć przedsiębiorcy i działalności gospodarczej. Nie mniej istotne było wskazanie obowiązków producentów innych niż obowiązki informacyjne. Obowiązkom informacyjnym bowiem został poświęcony rozdział 3 rozprawy. We wskazanym rozdziale objęto rozważaniami przede wszystkim zasady etykietowania wyrobów medycznych oraz konsekwencje postępowania wbrew zaleceniom producenta. Jednym z kluczowych rozdziałów rozprawy jest rozdział 4, w którym podjęto próbę zdefiniowania produktu. Poddano analizie nie tylko definicję produktu w ogólności, ale także definicję produktu niebezpiecznego. Kolejnymi istotnymi zagadnieniami, które zostały omówione w rozdziale 4 rozprawy są te, które dotyczą wprowadzenia produktu do obrotu, pojęcia tzw. „ryzyka postępu” oraz wskazania rodzajów produktów medycznych. W rozdziale 5 rozprawy scharakteryzowano podmiot, któremu szkoda może zostać wyrządzona, a więc poszkodowanego. Zważywszy na fakt, iż niejednokrotnie poszkodowany nie jest związany z producentem żadnym stosunkiem kontraktowym należało starannie opisać sytuację tzw. bystander’ów oraz osób pośrednio poszkodowanych. Rozdział 6 rozprawy został poświęcony przesłankom odpowiedzialności, na które składają się wadliwość niebezpiecznego produktu wprowadzonego do obrotu (innymi słowy zdarzenie sprawcze), szkoda i związek przyczynowy między nimi. Omawiając zagadnienia o podstawowym znaczeniu dla prawa cywilnego, uwaga została skupiona przede wszystkim na dokładnej analizie pojęcia szkody, którą w rozumieniu przepisów o odpowiedzialności za produkt jest zarówno szkoda na mieniu, jak i szkoda na osobie. Znaczącą część rozdziału 7 rozprawy zajęło scharakteryzowanie podmiotów uznawanych za producenta (innymi słowy podmiotów odpowiedzialnych tak, jak producent), do których należą wytwórca materiału, surowca lub części składowej produktu, rzekomy producent, importer i autoryzowany przedstawiciel, zbywca, dostawca, dystrybutor, przechowawca, a nawet w pewnych wypadkach osoba trzecia. Następnie, rozważaniami objęto kwestię domniemania odpowiedzialności producenta i przypadki ograniczenia oraz wyłączenia odpowiedzialności producenta, stanowiące wyjątki od ogólnego zakazu ograniczania lub wyłączania tej odpowiedzialności. Przedmiotem rozdziału 8 rozprawy jest przedawnienie roszczeń przysługujących poszkodowanemu przeciwko producentowi. Oprócz ogólnej charakterystyki przedawnienia, zwrócono uwagę na najnowsze orzecznictwo angielskie i francuskie dotyczące tego zagadnienia. Rozdział 9 został poświęcony innym formom odpowiedzialności odszkodowawczej. Konieczne było rozstrzygnięcie zbiegu podstaw odpowiedzialności wielu różnych podmiotów – szpitala, lekarza i oczywiście producenta. W ostatnim rozdziale rozprawy, będącym podsumowaniem wcześniejszych wywodów, zostały poczynione liczne uwagi de lege ferenda zarówno w odniesieniu do regulacji Kodeksu cywilnego, jak i w odniesieniu do postanowień dyrektywy 85/374/EWG.

The subject of the doctoral dissertation is to discuss the legal grounds for liability for damage caused by a dangerous medical product. In the Polish legal system, liability for a dangerous product is regulated in art. 4491-44910 of the Civil Code, which implement the Council Directive of 25 July 1985 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to liability for defective products (85/374/EEC). Striving to harmonize the private law of the European Union, we often encounter problems related to the adaptation of national laws to those of the European Union. They were analyzed in chapter 1 of the dissertation. After discussing the preliminary issues, the legal grounds for liability for damage caused by a dangerous medical product were thoroughly analyzed. Chapter 2 of the dissertation discusses the definition of a producer, which cannot be analyzed without first discussing the notions of an entrepreneur and economic activity. It was not less important to indicate the obligations of producers other than information obligations. Chapter 3 of the dissertation was devoted to information obligations. This chapter focuses mainly on the principles of labeling medical devices and the consequences of acting against the manufacturer's recommendations. One of the key chapters of the dissertation is chapter 4, in which an attempt was made to define the product. Not only the product definition in general was analyzed, but also the definition of a dangerous product. Other important issues that were discussed in chapter 4 of the dissertation are those concerning the placing of a product on the market, the concept of the so-called "risk of progress" and an indication of the types of medical products. Chapter 5 describes the entity to which the damage may be caused, i.e. the aggrieved party. Due to the fact that the aggrieved party is often not related to the producer by any contractual relationship, it was necessary to carefully describe the situation of the so-called bystanders and indirectly injured persons. Chapter 6 was devoted to the prerequisites of liability, which include the defectiveness of a dangerous product placed on the market (in other words, a causative event), damage and a causal link between them. While discussing the issues of fundamental importance for civil law, attention has been focused primarily on a thorough analysis of the concept of damage, which, within the meaning of the provisions on product liability, is both damage to property and personal injury. A significant part of chapter 7 was devoted to the characterization of entities considered as a producer (in other words, responsible entities, such as a producer), which include the manufacturer of the material, raw material or component of the product, alleged manufacturer, importer and authorized representative, vendor, supplier, distributor, storehouse, and even in some cases a third party. Next, the issue of the presumption of producer responsibility and the cases of limitation and exclusion of producer responsibility, which constitute exceptions to the general prohibition of limiting or excluding this liability, were considered. The subject of chapter 8 is the limitation of claims due to the aggrieved party against the producer. In addition to the general characteristics of the statute of limitations, attention was drawn to the latest English and French jurisprudence on this issue. Chapter 9 is devoted to other forms of liability for damages. It was necessary to resolve the conflicting grounds of liability of many different entities – the hospital, the doctor and, of course, the producer. In the last chapter of the dissertation, which is a summary of previous arguments, numerous de lege ferenda remarks were made both with regard to the provisions of the Civil Code and with regard to the provisions of Directive 85/374/EEC.