Korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego

Przedmiotem rozprawy jest analiza funkcji, charakteru prawnego, zakresu przedmiotowego i podmiotowego tzw. wyjątku Bolara, stanowiącego ustawowe wyłączenie bezprawności korzystania z chronionego wynalazku przez osobę trzecią. Na podstawie art. 69 ust. 1 pkt 4 prawa własności przemysłowej nie stanowi naruszenia patentu korzystanie z wynalazku w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji, bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych. Problemem badawczym rozprawy jest teoretyczny model oceny działania osoby trzeciej w ramach wyjątku Bolara. Rozdział pierwszy rozprawy obejmuje omówienie zasad ogólnych korzystania z wynalazku, ocenę sfery wyłączności patentowej oraz analizę pojęcia korzystania z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego. W drugim rozdziale rozważono przyczyny wprowadzenia, uzasadnienie i funkcję wyjątku Bolara w systemie patentowym. Rozdział trzeci dotyczy charakteru prawnego wyjątku Bolara. W rozdziale czwartym omówiono ustawowe przesłanki oraz formy korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji. W rozdziale piątym zanalizowano korzystanie z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego w stosunkach wielopodmiotowych i ciężar dowodu takiego korzystania. Zaproponowano rozróżnienie korzystania z wynalazku od uprawnienia do korzystania z wynalazku. Pojęcie korzystania z wynalazku odnosi się do sfery faktycznej, przy czym może stanowić zarówno czynności prawne, jak i czynności natury faktycznej, które mogą być zgodne z prawem albo bezprawne. Treść patentu wyznaczają trzy płaszczyzny, tj. regulacje dotyczące pozytywnej i negatywnej strony patentu oraz ograniczenia wyłączności patentowej. Wyjątek Bolara wspiera cele systemu ochrony patentowej. Postawiono tezę, że wyjątek Bolara wyłącza bezprawność korzystania z wynalazku chronionego patentem przez osobę trzecią, lecz nie statuuje cywilnoprawnego uprawnienia. Dopuszczalne jest zawieranie umów ograniczających albo wykluczających korzystanie z chronionego wynalazku w wyjątku Bolara. Wykazano błędność tezy jakoby wyjątek Bolara należy utożsamiać z wyjątkiem od zasady prawa z patentu, który jako taki powinien podlegać ścisłej wykładni. Zaproponowano, że cel rejestracyjny korzystania z wynalazku nie jest nakierowany na uzyskanie nowej wiedzy, lecz zweryfikowanie informacji już znanych w celu spełnienia wymogów procedury rejestracji nowego produktu leczniczego. Sformułowano konkluzję, że wyjątek Bolara jest odrębną instytucją prawną od wyjątku badawczego, zawartego w art. 69 ust. 1 pkt 3 pwp. Przedmiotowy zakres wyjątku Bolara w prawie polskim wyznaczają przesłanki niezbędnego zakresu korzystania z wynalazku oraz związku funkcjonalnego między korzystaniem z wynalazku a rejestracją produktu leczniczego. Możliwe jest działanie we własnym celu rejestracji produktu leczniczego (korzystanie z wynalazku w celu złożenia wniosku o rejestrację na swą rzecz) lub działanie w cudzym celu rejestracji (korzystanie z wynalazku w celu złożenia wniosku o rejestrację przez inny podmiot). W pracy sformułowano wnioski de lege ferenda polegające na propozycji zmiany brzmienia art. 69 ust. 1 pkt 4 pwp.

The doctoral thesis analyzes the function, the legal character, the subject scope and the personal scope of the Bolar exemption in patent law, which is the statutory exemption of lawlessness of the third party’s use of a patented invention. Article 69 point 1.4 of the industrial property law states that a patent is not infringed by using an invention to the extent required to perform activities that, pursuant to the law, are required to obtain registration or a permit, constituting a condition for marketing certain products in view of their purpose, particularly medicinal products. The doctoral thesis examines the theoretical model for the assessment of third party’s use of the patented invention within the Bolar exemption. The first chapter describes the general rules for use of an invention, the assessment of the scope of the patent exclusivity and the analysis of the use of an invention for the purpose of the medicinal product registration. The second chapter analyses the reasons for the introduction of the Bolar exemption into patent law, its justification and function. The third chapter tackles the legal character and legal qualification of the Bolar exemption under the patent law. The fourth chapter describes the statutory prerequisites and form of the use of a patented invention for the purpose of medicinal product registration. The fifth chapter analyses the use of a patented invention for the purpose of the medicinal product registration in a multi-party situations and the burden of proof in case of such use. The doctoral thesis proposes the distinction between the use of an invention and the entitlement to use of a patented invention. The use of an invention relates to the factual sphere, wherein such use may be an action in law or a real action consistent with law or lawlessness. The content of patent rights is three-fold: positive rights of use, negative right of a prohibition against use directed at third parties, limitation on patent rights. The Bolar exemption supports the goals of patent protection. The doctoral thesis states that the Bolar exemption excludes lawlessness of the third party’s use of a patented invention, but does not provide a third party with any civil rights. One may contractually limit or exclude freedom of the use of a patented invention within the Bolar exemption. The thesis demonstrates erroneousness of the statement that the Bolar exemption is an exception from the legal rule of the patent rights protection, and as such should be subjected to strict interpretation (exceptiones non sunt extendandae). The registration purpose of the use of an invention aims at verifying information already known in order to satisfy the medicinal product registration requirements, instead of being directed to gain new knowledge. The thesis concludes that the Bolar exemption is a distinct legal institution from the research exemption, described in the Article 69 point 1.3 of the industrial property law. The subject scope of the Bolar exemption covers use of an invention, which is essential for the purpose of the medicinal product registration and the functional relation between the use of an invention and the registration of the medicinal product. One may act in its own or in other party’s purpose for registration of the medicinal product (the registration for its own benefit or for the benefit of another party). The doctoral thesis proposes de lege ferenda postulates of slightly amending the Article 69 point 1.4 of the industrial property law.Key words:exclusive rights, use of an invention, limitation on patent rights, content of patent rights, Bolar exemption, medicinal product, infringement of patent rights, subjective right