Prawnokarne i bioetyczne aspekty zastosowania zarodkowych komórek macierzystych w medycynie

Praca składa się z wstępu, IV rozdziałów oraz uwag końcowych.W Rozdziale I nakreślony został kontekst naukowy tj. podstawowej jednostki życia jaką jest komórka (w tym możliwości praktycznego zastosowania komórek hESCs w leczeniu osób dotkniętych chorobami neurodegeneracyjnymi). Rozważania zawarte w tym rozdziale pozwolą Czytelnikowi zrozumieć procesy biologiczne, jakie zachodzą na najwcześniejszych etapach ludzkiego życia. Potrzeba uwzględnienia tej problematyki w niniejszej rozprawie wynika z obserwacji, że większość prac prawniczych ignoruje lub nie uwzględnia w wystarczającym stopniu aktualnego stanu wiedzy biomedycznej na temat początków ludzkiego życia. W Rozdziale II niniejszej rozprawy zaprezentowano krytyczną analizę statusu aksjologicznego ludzkiego zarodka oraz statusu ontologicznego komórek hESCs. Wśród mnogości postawionych w tej części pracy pytań, autor uznał za potrzebne udzielenie odpowiedzi na pytanie, jakim rodzajem bytu jest ludzki zarodek na płaszczyźnie teologicznej i filozoficznej? Czy przysługuje mu status osobowy czy też jest on innego rodzaju istotą żywą bądź stanowi tylko konglomerat komórek? Wobec faktu, że rozróżnienie to coraz częściej pojawia się w kodyfikacjach prawnych, a nie tylko w wybranych koncepcjach bioetycznych, zostało ono poddane gruntownej analizie. Obalając przy okazji analizy klonowania wiele mitów, przeprowadzono rozważania etyczno-medyczne dotyczące najnowszych zdobyczy biotechnologii, m.in. dotyczących celowego modyfikowania genów. W Rozdziale III, omówiono ogólne kwestie bioetyczne, wiążące się z tytułowym zagadnieniem, w tym poddano analizie pojęcie godności w wybranych porządkach prawnych i wpływu rozumienia tego pojęcia na prawo do życia. Przeanalizowano obowiązujące w tym zakresie standardy, m.in. obowiązujące w ramach regionalnego systemu ochrony praw człowieka (a zwłaszcza wynikające z Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec zastosowań Biologii i Medycyny). Wprawdzie tzw. Konwencja Bioetyczna nie obowiązuje ani w Polsce ani w żadnym z będących przedmiotem analizy prawnoporównawczej porządków prawnych, to jej przepisy są na tyle istotne, że nie sposób ich pominąć w rozważaniach. Uwzględniono także dokumenty Unii Europejskiej, jak i wybrane orzeczenia TSUE. Dodatkowo dokonano także przeglądu regulacji prawnych związanych ze szczególnym rodzajem produktów leczniczych opartych na komórkach hESCs (ang. Advanced Teraphy Medicinal Products, ATMP). Kluczowe zagadnienia zostały omówione w Rozdziale IV, będącym najbardziej obszerną częścią pracy. Znalazła się w nim bowiem zarówno analiza obowiązującego w Polsce stanu prawnego, jak też prawnoporównawcza przyjętych w wybranych krajach rozwiązań w dziedzinie prokreacji pozaustrojowej: Podjęto tam też próbę udzielenia odpowiedzi na dwa następujące pytania: Po pierwsze, jak daleko powinny sięgać granice kryminalizacji w analizowanej dziedzinie oraz po drugie, jak przedstawiają się one w świetle obowiązującego prawa? Aby lepiej zrozumieć kształtowanie się społecznej świadomości co do medycznego wykorzystania komórek hESCs, dokonano krótkiego rysu historycznego prawa do aborcji na przykładzie wybranych porządków krajowych. Następnie zestawiono z sobą dwa systemy prawa uznawane pod wieloma względami za najbardziej liberalne i najbardziej rygorystyczne w Europie: odpowiednio – brytyjski i niemiecki. Wobec faktu, że praca obejmuje kilka systemów prawa, część porównawcza nie aspiruje do wyczerpania problematyki, jaką nasuwa interpretacja przedstawionych przepisów, a jedynie zmierza do wskazania kierunków kryminalizacji i objętych nią obszarów. Z podobnego powodu na gruncie prawa polskiego niektóre kwestie zostały tylko zasygnalizowane. Poddano natomiast szerszej analizie przepisy karne ustawy o leczeniu niepłodności, które dotyczą ludzkiego zarodka oraz procedury in vitro. W związku z tym, że terapia z użyciem komórek hESCs wciąż uznawana jest za eksperyment medyczny, w ramach postulatów de lege lata zaproponowano wyodrębnienie w polskim prawie terapii innowacyjnej oraz terapii eksperymentalnej, zakładając, że wbrew pozorom nie stanowią one synonimów, krytycznie odnosząc się do obowiązujących regulacji prawnych w tym zakresie.

Research with human embryonic stem cells (hESCs) is highly debated, evoking strong opinions from all sectors of society. Both sides of the debate are interested in protecting human life, so why are their views so conflicted? It comes down to how the human blastocyst is viewed. Some people see destroying a blastocyst for its cells as destroying an unborn child. Others feel that a blastocyst does not constitute a human life, because unless a blastocyst embeds in the uterus wall, it will never have the chance to develop into a baby. So which moral principle has the upper hand in this situation? The answer hinges on how we view the embryo. Does it have the status of a person? The main viewpoints are outlined below: 1. the embryo has full moral status from fertilisation on wards; 2. Human status is not attained until 14 days post fertilisation; 3. the embryo has increasing status as it develops; 4. the embryo has no moral status at all. Different religions view the status of the early human embryo in different ways. For example, the Roman Catholic church believes the embryo has the status of a human from conception and no embryo research should be permitted. Other religions take a different stance. Judaism and Islam emphasise the importance of helping others and argue that the embryo does not have full human status before 40 days, so both these religions permit some research on embryos. It forces us to choose between two moral dilemmas: the duty to prevent or alleviate suffering (the early embryo has to be destroyed but could potentially aid the discovery of new medical treatments that would alleviate the suffering of many people) or the duty to respect the value of human life. A natural question is where does the middle ground lie? This is where discussion is vitally important. Debates and discussions about the moral and ethical status of hESCs help establish the rules and regulations that govern scientific research and the development of medical treatments utilising stem cells. In reference to hESCs cells, the main intention was to analyze legal mechanisms that were created in Poland to regulate this issue and attempt to assess their effectiveness. While simultaneously reviewing international standards as a means to compare and contrast. The main issues surrounding the use of hESCs cells was supplemented with a discussion of national regulations (and their sources) regarding the protection of the human life and the right to abortion. Standards were analysed, including the regional system of human rights protection (in particular those arising from the Convention for the Protection of Human Rights and Human Dignity in relation to the applications of Biology and Medicine). Admittedly, The Bioethical Convention does not apply in Poland or in any of the legal systems that have formed the basis of the comparative legal analysis. However its provisions are so important that they cannot be omitted (see: art. 18 Convention). European Union documents as well as selected judgements of the CJEU were also taken into account. Additionally, legal regulations related to special types of medicinal products based on hESCs - Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) were reviewed. Key issues are discussed in the last chapter, which is the most extensive part of the thesis. It contains existing analysis and legal status in Poland, as well as comparing laws adopted in selected countries (Britain and Germany respectively) pertaining to IVF. Due to the fact that therapy with hESCs cells is still considered a medical experiment, de lege lata postulates separating innovative therapy and experimental therapy in Polish law, assuming that, contrary to appearances, they are not synonymous. The comparative analysis revealed that while the legal status of the human embryo is different in each country. There is a clear tendency to treat it, at least in its initial stage of development as a carrier of genetic information rather than a separate human entity. However, there is a general consensus that the human embryo has a special place in the field of law. Giving it greater value than tissue fragments or other biological materials of human origin, but smaller than that attributed to a fully developed human being. Therefore, it is reasonable to say that the law does not have to qualify the legal status of an embryo, but should clearly define what can and cannot be done with it at particular stages of its development. In the dissertation, it was found that the national law of the countries studied, and especially international law, regulates the title issue in a minimal and often indirect way. A similar situation occurs in Poland, as there are no regulations that would comprehensively regulate the manner of dealing with hESCs. Some information on this subject is provided to us by the Act on Infertility Treatment. The provisions of this law criminalize (in the context of IVF procedure) the destruction of an embryo capable of proper development (art. 83). They can be used for medical tests/research requiring hESCS. It can be assumed that unless the hESCs are taken from the germ node, it will not be destroyed, this act will not be criminalized. For example, you can point to the so-called Transplant Act, the provisions of which explicitly exclude hESCs from its scope (art. 1.2). The consequence of such an exclusion is among others, the fact that there is no special body in Poland that would directly supervise research using this type of biological material. The possible admissibility of research on embryonic stem cells in Poland can also be attributed to the Penal Code relating to the protection of the beginnings of human life and regulations regarding scientific experiments. Comparative legal research has shown that a completely different legal picture prevails in Germany. Pursuant to the ESchG Act, any research on embryos obtained by the in vitro method and originating from national health centers was prohibited, as opposed to tests performed on embryos transported from foreign centers. The regulations of this law are characterized by a certain hypocrisy of German legislation (since the ban applies only to embryos established in Germany), but at the same time testify to its pragmatism. This prohibition does not apply to embryos in the pronucleus stage. Different regulations apply in the United Kingdom, where according to HFEAct 1990 and 2008 and the Regulation on Human Fertilization and Embryology of 2001, both the use of surplus embryos and their creation specifically for research purposes is allowed, but not later than 14 days on their development.