Praca magisterska
Brak miniatury
Licencja
ClosedAccessDostęp zamknięty
 

Oznaczanie rozpuszczalników organicznych w radiofarmaceutyku 18F-fluorocholina

Uproszczony widok
dc.abstract.plW pracy przedstawiono wyniki oznaczania pozostałości rozpuszczalników resztkowych: etanolu, acetonitrylu, dimetylosulfotlenku, dimetyloaminoetanolu oraz dibromometanu w próbkach radiofamaceutyku 18F-fluorocholina metodą chromatografii gazowej. Przeprowadzono walidację metody analitycznej zgodnie z wymaganiami farmakopei europejskiej (Ph.Eur.) i wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH). Wyznaczono specyficzność, liniowość oraz granicę oznaczalności i wykrywalności dla badanych rozpuszczalników. Wartości granicy wykrywalności wyznaczone według kryterium 3σ wynosiły odpowiednio: dla etanolu 0,5 μg/ml, dla acetonitrylu 0,41 μg/ml, dla dimetylosulfotlenku 0,5 μg/ml, dla dimetyloaminoetanolu 10 μg/ml, a dla dibromometanu 2,5 μg/ml. Granica oznaczalności, obliczona jako 3,3 krotność wartości granicy wykrywalności wynosiła odpowiednio dla etanolu 1,65 μg/ml, dla acetonitrylu 1,35 μg/ml, dla dimetylosulfotlenku 1,65 μg/ml, dla dimetyloaminoetanolu 33 μg/ml, dla dibromometanu 8,25 μg/ml. Przy pomocy opracowanej i zwalidowanej metody oznaczono zawartość pozostałości rozpuszczalników organicznych w 58 próbkach radiofarmaceutyku 18FCH, wyprodukowanych w okresie styczeń - grudzień 2023 r. oraz przeanalizowano trendy stężeń rozpuszczalników organicznych w produkcie końcowym w badanym okresie.
dc.affiliationUniwersytet Warszawski
dc.affiliation.departmentWydział Fizyki
dc.contributor.authorKoszel, Klaudia
dc.date.accessioned2025-01-09T12:45:31Z
dc.date.available2025-01-09T12:45:31Z
dc.date.defence2024-12-19
dc.date.issued2024
dc.date.submitted2024-12-13
dc.description.promoterKilian, Krzysztof
dc.description.reviewerKilian, Krzysztof
dc.description.reviewerKorgul, Agnieszka
dc.identifier.apd237390
dc.identifier.urihttps://repozytorium.uw.edu.pl//handle/item/163165
dc.languagepl
dc.language.otheren
dc.publisherUniwersytet Warszawski
dc.rightsClosedAccess
dc.subject.pl18FCH
dc.subject.pl18F-fluorocholina
dc.subject.plPET
dc.subject.plKontrola jakości 18FCH
dc.subject.plSynteza 18FCH
dc.subject.plChromatografia gazowa
dc.titleOznaczanie rozpuszczalników organicznych w radiofarmaceutyku 18F-fluorocholina
dc.title.alternativeDetermination of residual solvents in 18F-fluorocholine
dc.typeMasterThesis
dspace.entity.typePublication