Prawne aspekty zastosowania sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych

dc.abstract.en	This thesis explores the legal aspects of the use of artificial intelligence in medical devices based on the EU Artificial Intelligence Act and harmonization legislation on medical devices. Firstly, the development od the definition of artificial intelligence was described as well as the one created in AI Act. Afterwards, a characterization of AI systems and medical devices was presented. Characterization of each risk class of artificial intelligence systems was made. The thesis considers the impact of the AI Act on the medical devices market, examples of currently available AI-powered medical devices were given. The interplay between AI and medical device regulation is then explained, and the implications of categorizing the majority of AI-powered medical devices into a high-risk class are outlined. The requirements for this class of risk and the related responsibilities of the different entities are discussed, as well as their start dates.
dc.abstract.pl	W niniejszej pracy dokonano analizy prawnych aspektów zastosowania sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych w oparciu o Unijne Rozporządzenie w sprawie sztucznej inteligencji i prawodawstwo harmonizacyjne dotyczące wyrobów medycznych. W pierwszej kolejności przytoczono rozwój definicji sztucznej inteligencji na przestrzeni lat oraz definicję systemu sztucznej inteligencji zastosowane w AI Act. W dalszej części przedstawiono klasyfikację systemów sztucznej inteligencji oraz wyrobów medycznych. Dokonano charakteryzacji każdej z klas ryzyka systemów sztucznej inteligencji. W pracy uwzględniono wpływ AI Act na rynek wyrobów medycznych, przytoczono przykłady wyrobów medycznych wyposażonych w sztuczną inteligencję dostępnych na rynku. Następnie wyjaśniono wzajemne oddziaływanie na siebie regulacji dotyczących sztucznej inteligencji i wyrobów medycznych oraz przedstawiono konsekwencje zakwalifikowania większości wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję do klasy wysokiego ryzyka. Omówione zostały wymogi dotyczące tej klasy ryzyka oraz powiązane z tym obowiązki poszczególnych podmiotów oraz daty rozpoczęcia ich stosowania.
dc.affiliation	Uniwersytet Warszawski
dc.affiliation.department	Wydział Prawa i Administracji
dc.contributor.author	Lewandowska, Paulina
dc.contributor.promoter	Mednis, Arwid
dc.contributor.reviewer	Wilk, Bartosz
dc.contributor.reviewer	Mednis, Arwid
dc.date.defence	2025-06-24
dc.date.issued	2025
dc.date.submitted	2025-06-04
dc.identifier.apd	238599
dc.language	pl
dc.language.other	en
dc.publisher	Uniwersytet Warszawski
dc.rights	ClosedAccess
dc.subject.en	artificial intelligence
dc.subject.en	medical devices
dc.subject.en	AI
dc.subject.pl	sztuczna inteligencja
dc.subject.pl	wyroby medyczne
dc.subject.pl	AI
dc.title	Prawne aspekty zastosowania sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych
dc.title.alternative	Legal aspects of the use of artificial intelligence in medical devices
dc.type	MasterThesis